Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Instruction for Use

【Pendahuluan】
Koronavirus novel kagolong kana genus β.COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut.Jalma umumna rentan.Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi;jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi.Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, kalolobaanana 3 dugi ka 7 dinten.Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing.Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.Deteksi awal jalma anu katépaan penting pisan pikeun ngeureunkeun panyebaran panyakit ieu.
【Dimaksudkeun pamakéan】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) mangrupikeun kit deteksi kualitatif in-vitro pikeun antigen novel coronavirus anu disayogikeun dina swab Oropharyngeal manusa, swab Nasal Anterior, atanapi swab Nasopharyngeal.Kit tés ieu ditujukeun ngan ukur dianggo ku para ahli kasehatan sareng laboratorium pikeun diagnosis awal pasien anu ngagaduhan gejala klinis inféksi SARS-COV-2.
Kit tés tiasa dianggo dina lingkungan mana waé anu nyumponan sarat paréntah sareng peraturan lokal.Tés ieu ngan ukur masihan hasil tés awal.Hasil négatip henteu tiasa ngaleungitkeun inféksi SARS-COV-2, sareng aranjeunna kedah digabungkeun sareng observasi klinis, sajarah sareng inpormasi epidemiologis.Hasil tina tés ieu henteu kedah janten hiji-hijina dasar pikeun diagnosis;tés confirmatory diperlukeun.
【Prinsip tés】
Kit tés ieu nganggo téknologi immunochromatography emas koloid.Nalika leyuran ékstraksi spésimén ngalir ka hareup sapanjang strip test ti liang specimen ka pad absorbent dina aksi kapilér, Lamun solusi ékstraksi spésimén ngandung antigén coronaviruses novel, antigen bakal ngabeungkeut emas koloid-dilabélan ku anti-novel coronavirus antibodi monoklonal. , pikeun ngabentuk kompléx imun.Teras kompleks imun bakal direbut ku antibodi monoklonal anti-novel coronavirus anu sanés, anu dipasang dina mémbran nitroselulosa.Garis warna-warni bakal muncul dina garis uji "T" wilayah, nunjukkeun antigen koronavirus novel positip;Upami garis tés "T" henteu nunjukkeun warna, hasilna négatip bakal ditampi.
Kaset tés ogé ngandung garis kontrol kualitas "C", anu bakal muncul henteu paduli naha aya garis T anu katingali.
【Komponén utama】
1) swab sampling virus disposable disterilisasi
2) Tube ékstraksi sareng Nozzle Cap sareng panyangga ékstraksi
3) Tés kasét
4) Parentah pikeun Paké
5) Kantong runtah biohazardous
【Panyimpenan sareng stabilitas】
1.Store di 4 ~ 30 ℃ kaluar tina sinar panonpoé langsung, sarta éta valid pikeun 24 bulan ti Tanggal Produksi.
2.Keep garing, sarta ulah make alat beku sarta kadaluwarsa.
3.Test kaset kudu dipaké dina satengah jam 1 sakali muka pouch Aluminium foil.
【Perhatosan sareng Awas】
1. Kit ieu kanggo deteksi in vitro wungkul.Mangga pigunakeun kit dina periode validitas.
2. Tés dimaksudkeun pikeun ngabantosan diagnosis inféksi COVID-19 ayeuna.Punten konsultasi ka profésional kasehatan pikeun ngabahas hasil anjeun sareng upami aya tés tambahan anu diperyogikeun.
3.Please nyimpen kit sakumaha IFU nembongkeun, sarta ulah aya kaayaan katirisan lila.
4. Baca tur turutan parentah taliti saméméh ngagunakeun kit, atawa hiji hasil taliti bisa ngandung.
5. Ulah ngaganti komponén tina hiji kit ka nu sejen.
6.Guard ngalawan Uap, ulah muka kantong platinum aluminium saméméh éta siap pikeun nguji.Ulah make kantong aluminium foil lamun kapanggih muka.
7.All komponén kit ieu kudu ditempatkeun dina kantong runtah Biohazardous sarta disposed nurutkeun merlukeun lokal.
8. Avoid dumping, splashing.
9.Keep test kit jeung bahan kaluar jangkauan sahiji barudak jeung pets saméméh jeung sanggeus pamakéan.
10. Pastikeun aya cukup cahaya nalika nguji
11. Ulah inuman atawa dispose nu panyangga ékstraksi antigen kana kulit Anjeun.
12. Barudak di handapeun 18 kudu diuji atawa dipandu ku sawawa.
13. Kaleuwihan getih atawa mukus dina specimen swab bisa ngaganggu kinerja sarta bisa ngahasilkeun hasil positif palsu.
【Koléksi sareng persiapan Spésimén】
Koléksi spésimén:
Anterior Nasal swab
1.Selapkeun sakabéh tip kempelan tina swab disadiakeun di jero liang irung.
2.Firmly sampel témbok nasal ku puteran swab dina jalur sirkular ngalawan témbok nasal sahenteuna 4 kali.
3. Candak kurang leuwih 15 detik pikeun ngumpulkeun specimen.Pastikeun pikeun ngumpulkeun sagala drainase nasal nu mungkin aya dina swab nu.
4. Ulang deui dina liang irung anu sanés nganggo swab anu sami.
5. Lalaunan nyabut swab.
Nyiapkeun solusi spésimén:
1.Peel muka mémbran Sealing dina tube ékstraksi.
2.Selapkeun ujung lawon swab kana panyangga ékstraksi dina botol tabung.
3.Aduk jeung Pencét sirah swab ngalawan témbok tube ékstraksi ngaleupaskeun antigen, puteran swab pikeun 1 menit.
4.Cabut swab bari ciwit tabung ékstraksi ngalawan eta.
(Pastikeun saloba cairan dina ujung lawon swab dihapus sabisa).
5.Press Nozzle Cap disadiakeun pageuh onto tube ékstraksi ulah sagala leaks mungkin.
6.Buang swabs kana kantong runtah biohazard.

Niup irung

Ngumbah leungeun

Kéngingkeun swab

Kumpulkeun sampel

Selapkeun, Pencét jeung Rotasikeun swab

Megatkeun swab jeung Ganti cap

Buka tutup tutup transparan

Solusi specimen bisa tetep stabil pikeun 8 jam dina 2 ~ 8 ℃, 3 jam dina suhu kamar (15 ~ 30 ℃).Hindarkeun leuwih ti opat kali tina beku terus-terusan sarta thawing.
【Prosedur tés】
Entong muka kantong dugi ka anjeun siap ngalaksanakeun tés, sareng tés disarankeun pikeun dilaksanakeun dina suhu kamar (15 ~ 30 ℃), sareng nyingkahan lingkungan lembab anu ekstrim.
1.Leupaskeun kaset test tina pouch foil sarta nempatkeun eta dina permukaan horizontal garing beresih.
2.Tibalik ka handap tabung ékstraksi, nempatkeun tilu tetes kana liang specimen on handap kaset test, tur mimitian timer nu.
3.Waite sarta baca hasil dina 15 ~ 25 menit.Hasil sateuacan 15 menit sareng saatos 25 menit henteu sah.

Tambahkeun solusi spésimén

Baca hasil dina 15-25 mnt

【Interprétasi hasil tés】
Hasil négatip: Upami garis kontrol kualitas C muncul, tapi garis uji T henteu warnaan, hasilna négatip, nunjukkeun henteu aya antigen Novel Coronavirus anu dideteksi.
Hasil positif: Upami duanana garis kontrol kualitas C sareng garis uji T muncul, hasilna positip, nunjukkeun antigen Novel Coronavirus parantos dideteksi.
Hasilna teu sah: Upami teu aya garis kontrol kualitas C, naha garis uji T muncul atanapi henteu, éta nunjukkeun yén tés henteu sah sareng tés bakal diulang deui.

【Watesan】
1. Réagen ieu ngan ukur dianggo pikeun deteksi kualitatif sareng henteu tiasa nunjukkeun tingkat antigen koronavirus novel dina spésimén.
2.Kusabab keterbatasan metode deteksi, hasil négatip henteu tiasa ngaleungitkeun kamungkinan inféksi.Hasil anu positif henteu kedah dianggap salaku diagnosis anu dikonfirmasi.Judgment kedah dilakukeun sareng gejala klinis sareng metode diagnosis salajengna.
3. Dina tahap awal inféksi, hasil tés bisa jadi négatip sabab low tingkat antigen SARS-CoV-2 dina sampel.
4.The akurasi tés gumantung kana kempelan specimen jeung prosés persiapan.Pangumpulan anu teu leres, panyimpen transportasi atanapi katirisan sareng ngalebur bakal mangaruhan hasil tés.
5.Volume panyangga ditambahkeun nalika eluted swab nu teuing, operasi élusi non-standardized, titer virus low dina sampel, ieu kabeh bisa ngakibatkeun hasil négatip palsu.
6.It is optimum lamun eluting swabs jeung panyangga ékstraksi antigen loyog.Ngagunakeun diluents séjén bisa ngakibatkeun hasil salah.
7. Réaksi silang meureun aya alatan protéin N dina SARS boga homologi tinggi jeung SARS-CoV-2, utamana dina titer tinggi.

waktos pos: Jan-13-2023